審議通過2020年版《中國藥典》草案
根據(jù)《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）編制工作程序，4月9日，第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告，審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新出席會議并講話。副主任委員、國家藥監(jiān)局副局長陳時飛主持會議。國家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執(zhí)委匯報2020年版藥典編制工作情況。
2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
焦紅指出，2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強，導向性作用日益顯著。其頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的跨越。
焦紅強調(diào)，國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法等作出的強制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術要求。新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用，要不斷鞏固藥典的法律地位，加強藥品標準體系和管理能力建設，全面提升國家藥品標準整體水平，扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。
焦紅要求，要抓緊啟動2025年版藥典編制工作，結合健康中國戰(zhàn)略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作，提前謀劃布局，科學制定2025年版《中國藥典》編制工作規(guī)劃，編制水平再上新臺階。
曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”，藥品標準工作關系到人民群眾的用藥安全，責任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導向，充分發(fā)揮藥品標準的技術支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。他表示，國家衛(wèi)生健康委員會將繼續(xù)一如既往地支持和配合做好《中國藥典》編制工作，以實施健康中國戰(zhàn)略為契機，健全國家藥品標準體系，鞏固藥品供應保障制度，不斷開創(chuàng)藥品標準工作新局面。
會上，中國工程院院士張伯禮、中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士王軍志分別代表中藥、化學藥、生物制品領域就各部藥典的整體情況、突出特點和下一步工作建議做了主題發(fā)言。
來自工信部、國家民委、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部等相關部門的機構委員和各相關領域?qū)＜椅瘑T22人出席北京主會場會議，其他42位執(zhí)行委員通過遠程視頻方式參加會議。