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2020-07-01 11:11

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)的公告

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第一章   

第一條  為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī),制定本要求。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的,應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù),適用本要求。

第三條  數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息,包括:文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等;記錄是指在上述活動(dòng)中通過一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的,反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。

 

第二章  基本要求

第四條  記錄可以根據(jù)用途,分為臺(tái)賬、日志、標(biāo)識(shí)、流程、報(bào)告等不同類型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求,采用一種或多種記錄類型,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。

第五條  采用計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段,確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第六條  電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能,滿足活動(dòng)管理要求。 

對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況,應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。

第七條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的用途、類型與形式,制定記錄管理規(guī)程,明確記錄管理責(zé)任,規(guī)范記錄的控制方法。

第八條  數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第九條  根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途,可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù),不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。

第十條  從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn),掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能,遵守職業(yè)道德守則。

第十一條  通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)符合本要求規(guī)定,并明確合同各方的管理責(zé)任。

 

第三章  紙質(zhì)記錄管理要求

第十二條  記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途,樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。

第十三條  應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé),明確記錄文件版本生效的管理要求,防止無效版本的使用。

第十四條  記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型,采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?,防止?duì)記錄進(jìn)行替換或篡改。

第十五條  應(yīng)當(dāng)明確記錄的記載職責(zé),不得由他人隨意代替,并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。

原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上,不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。

第十六條  記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

第十七條  記錄的收集時(shí)間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定,并采取適當(dāng)?shù)谋4婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。

第十八條  記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復(fù)制記錄時(shí),應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法,明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。

第十九條  應(yīng)當(dāng)確定適當(dāng)?shù)挠涗涗N毀方式,并建立相應(yīng)的銷毀記錄。

 

第四章  電子記錄管理要求

第二十條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置:

(一)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?,以防止外來因素干擾;

(二)支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī);

(三)穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái);

(四)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

(五)符合相關(guān)法律要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù);

(六)能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置;

(七)配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料。

第二十一條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求:

(一)保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性;

(二)能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù),生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??;

(三)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份,備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證,數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄;

(四)系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役,應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。

第二十二條  電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理,至少包括:

(一)建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限,業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配,不得賦予其系統(tǒng)(包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等)管理員的權(quán)限;

(二)具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能,能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢;

(三)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性,當(dāng)采用電子簽名時(shí),應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定;

(四)應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息,至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因;數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移;對(duì)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

第二十三條  采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能,綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素,確定驗(yàn)證的范圍與程度,確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。

 

第五章  數(shù)據(jù)管理要求

第二十四條  對(duì)于活動(dòng)的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對(duì)、人工計(jì)算等行為產(chǎn)生的行為活動(dòng)數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)在相關(guān)操作規(guī)程和管理制度中規(guī)定記載人員、記載時(shí)間、記載內(nèi)容,以及確認(rèn)與復(fù)核方法的要求。

第二十五條  從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的,應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

第二十六條  經(jīng)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)采集、處理、報(bào)告所獲得的電子數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段:

(一)經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改,并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存;

(二)經(jīng)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù),其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求,并對(duì)元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份,備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。

第二十七條  其它類型數(shù)據(jù)是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數(shù)據(jù)。符合下列條件的其它類型數(shù)據(jù),視為滿足本要求規(guī)定:

(一)能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用;

(二)數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的,應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致。

 

第六章   

第二十八條  本要求下列術(shù)語(yǔ)的含義是:

(一)原始數(shù)據(jù)

指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

(二)電子記錄

指一種數(shù)字格式的記錄,由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。

(三)電子簽名

指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

(四)元數(shù)據(jù)

元數(shù)據(jù)是用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù),通過定義和描述數(shù)據(jù),可以支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評(píng)價(jià)和保存等諸多管理工作。

第二十九條  從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,制定操作規(guī)程和管理制度,明確記錄與數(shù)據(jù)的管理要求。

第三十條  本要求自2020121日起施行。

 

 

 

 

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